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儀器設備驗證哪些可以做,哪些設備驗證不需要做,只做計量即可

更新時間:2022-05-10點擊次數:5302

儀器設備驗證哪些可以做,哪些設備驗證不需要做,只做計量即可

驗證范圍和儀器分類

(1) A

A類指不具備測量能力的簡單設備,不需要進行校準。

(2) B

B類指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器,但儀器狀態對試驗結果能產生直接的影響,此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。

B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。

(3) C

C類是包括儀器和計算機分析系統的精密儀器。

C類儀器應按照上面的4個階段實施全面儀器驗證。

C類設備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發射光譜儀等精密儀器等。

儀器分類有一個潛在的風險評估的理念,A類風險低,需要做的驗證工作最少,而C類風險最高,需要大量驗證工作來進行控制。

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公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。



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