隧道烘箱驗證

1. 隧道烘箱的組成

隧道烘箱的組成部分為，外殼、內膽、機架、加熱系統、風循環系統、傳動系統、電氣控制系統等。外殼采用SUS304不銹鋼板制作厚度為1.5mm。內膽的材料也是SUS304材料1.5-3.0mm厚度。

2. 隧道烘箱的原理

隧道烘箱主要分為三個部分，即進料區、烘干區、出料區。其工作原理如下：產品進入烘干區前，放置產品的地方，其長度為500mm-1000mm左右。產品通過隧道烘箱進料區自動進入第二部分的烘干區進行加熱、干燥等熱處理作業。主要是由框架、鼓風電機、加熱管、箱體（內箱體和外箱體）四部分組成。兩層箱體之間填充保溫隔熱材料。可持續不間斷地烘烤，提高產品生產效率。多段獨立PID溫度控制，爐內溫度均勻。輸送線速度變頻調速，調節自如，運行平穩，生產效率高。按需可加裝散熱風扇，使烘干區的產品加速冷卻，以便下流程的作業。網帶、板鏈輸送線兩側配有傳動鏈條，解決運輸過程中跑偏的現象。流水線烘箱是分段式加熱，獨立電箱控制、操作方便。結構主要由輸送系統與烘干爐兩大部分組成。

3. 隧道烘箱為什么做驗證

符合GMP管理要求確認隧道烘箱滅菌于烘干過程中，烘箱內溫度達到穩定狀態時各測試點溫度符合生產要求，確認箱內滅菌有效，F h值滿足要求，以及產品的溫度分布情況。

確認預熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達到預期要求。

4. 隧道烘箱如何做性能驗證

箱體內的塵埃粒子、風速的檢測，按照《潔凈室高效過濾器風速和換氣次數測試操作標準》和《潔凈室塵埃粒子數、沉降菌檢測操作標準》規定的方法測試箱體內部冷卻段塵埃粒子數和層流風速，必須達到100級標準。

箱體內氣流流型需要攝像記錄，還需要進行高效檢漏使用的是H14高效的檢漏標準。

空載熱分布和熱穿透試驗，熱穿透狀況不僅取決于腔室內的熱分布，也取決于滅菌對象的特性、包裝情況，熱穿透狀況的數據可以通過將溫度傳感器放到容器、物料、西林瓶或其他物品的內部并使溫度傳感器與物品表面接觸以反映物品內表面溫度。裝載熱分布試驗中使用的溫度傳感器安裝時也需防止與固體表面接觸，以確定裝載對設備內空氣熱分布的影響。滅菌對象達到最di滅菌溫度的時間將滯后于腔室內熱空氣達到最di滅菌溫度所需要的時間，而滯后值在最大裝載時較為明顯。

微生物挑戰試驗也是細菌內毒素滅活試驗按照2011版藥品GMP指南中提到對滅菌工藝驗證而言，可以將生物指示劑放置在每一個冷點（Fh 值最小）進行測試；也可選擇負載中最冷點和最小 Fh 值放置，即最差條件情況。通常選擇枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢（Bacillus subtilis Spores）進行測試，濃度為 106個/點。對于除熱原工藝的驗證，生物指示劑一般選擇大腸埃希菌內毒素進行測試，即細菌內毒素滅活試驗。一般不少于 1000 單位的內毒素加入待除熱原的物品中，證明除熱原工藝能夠使內毒素至少下降 3個對數單位。內毒素滅活驗證時，應在裝在條件最差（通常為最大裝載）、升溫最慢的區域放置樣品，每個點 2個樣品，且應有一只探頭放置在最差點附近。由于除熱原的工藝條件比殺滅孢子的滅菌工藝條件要苛刻得多，故而干熱滅菌工藝驗證中實施內毒素挑戰性試驗時，不必再進行生物指示劑挑戰性試驗。

5. 隧道烘箱驗證項目如下

（1）安裝確認

a. 培訓確認

b. 先決條件確認

c. 測試儀器校準確認

d. 安裝環境確認

e. 設備部件確認

f. 文件資料確認

（2）運行確認

a. 運行功能操作確認

b. 報警功能確認

（3）性能確認

a. 培訓確認

b. 先決條件確認

c. 測試儀器校準確認

d. 高效檢漏確認

e. 塵埃粒子確認

f. 風速確認

g. 氣流流型確認

h. 空載熱分布試驗確認

i. 熱穿透試驗確認

j. 微生物挑戰試驗確認

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。