生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范是怎么樣的？

更新時(shí)間：2022-04-27

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生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范

生物安全柜（biosafety cabinet，BSC）是一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染。被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測，以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。

目前，Ⅱ級生物安全柜因應(yīng)用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場。盡管國產(chǎn)的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業(yè)的需求，但市場發(fā)展依然存在諸多弊端。為了規(guī)范生物安全柜市場，使其健康有序發(fā)展，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)已于2020年4月17日起正式實(shí)施。

根據(jù)NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:設(shè)計(jì),制作,性能和行業(yè)認(rèn)證》以及YY 0569-2011 《Ⅱ級生物安全柜》中的說明，可將生物安全柜分為三級：Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ級生物安全柜和Ⅲ級生物安全柜。

Ⅰ級生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。其氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器，將外排氣流過濾進(jìn)而防止微生物氣溶膠擴(kuò)散造成污染。Ⅰ級生物安全柜本身無風(fēng)機(jī)，依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動氣流，由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。

Ⅱ級生物安全柜是目前應(yīng)用較為廣泛的柜型。根據(jù)循環(huán)排風(fēng)機(jī)制和排風(fēng)選擇的不同以及內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可分為5種類型：A1型，A2型，B1型，B2型和C1型，Ⅱ級生物安全柜的分型及其特點(diǎn)見表1。所有的Ⅱ級生物安全柜都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護(hù)。

Ⅱ級生物安全柜的分型及其特點(diǎn)

Ⅲ級生物安全柜專為高度傳染性微生物媒介和其他危險(xiǎn)操作設(shè)計(jì)，可為環(huán)境和工作人員提供的保護(hù)，其柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進(jìn)行操作，俗稱手套箱，試驗(yàn)品通過雙門的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn)，如進(jìn)行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)等。關(guān)于JJF1815-2020 《Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》中規(guī)定的計(jì)量特性、對應(yīng)指標(biāo)、相關(guān)方法及對應(yīng)儀器設(shè)備；