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制藥設(shè)備驗證進(jìn)行安裝確認(rèn)之前的方案規(guī)劃
2023-01-13
設(shè)備在安裝確認(rèn)之前，先要擬定一個設(shè)備驗證方案或計劃，協(xié)調(diào)各部門完成這一工作，方案中至少要包含以下內(nèi)容。1、安裝確認(rèn)的目的以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求、合格標(biāo)準(zhǔn)。證實并描述該設(shè)備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認(rèn)可以證明此設(shè)備是按制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。2、安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)①完成IQ必測的項目，收集整理所有的數(shù)據(jù)。②在設(shè)備正式用于生產(chǎn)前，確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的修正和偏差必須加以解決并得到批準(zhǔn)。3、各有關(guān)部門的職責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)需有關(guān)部門合作才能完成，所...
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無耗材細(xì)胞計數(shù)儀的重復(fù)性指標(biāo)，你了解多少？
2022-12-12
購買一臺無耗材細(xì)胞計數(shù)儀就是為了取代傳統(tǒng)的人工計數(shù)，所以一臺好的細(xì)胞計數(shù)儀重要的就是其儀器的準(zhǔn)確性，那么該如何去定義細(xì)胞計數(shù)儀的準(zhǔn)確性呢？這就涉及到一個重復(fù)性的問題，那么本期就跟大家聊聊重復(fù)性。一、重復(fù)性的概念重復(fù)性是指由同一操作人員在同一環(huán)境下使用同一儀器在短時間內(nèi)對同一樣品進(jìn)行多次的重復(fù)測量。其測量的結(jié)果的一致程度可以描述為重復(fù)性。二、重復(fù)性的衡量方式在談重復(fù)性之前得明白標(biāo)準(zhǔn)差與平均值這兩個概念。標(biāo)準(zhǔn)差：又稱標(biāo)準(zhǔn)偏差，均方差，縮寫SD，數(shù)學(xué)符號σ（sigma），在概率統(tǒng)計...
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如何做好設(shè)備驗證工作，不知道的請看這兒！
2022-11-17
設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，主要是以下四個階段：一、設(shè)計確認(rèn)（DQ）設(shè)計確認(rèn)是對設(shè)備驗證的設(shè)計與選型的確認(rèn)。從性能、參數(shù)等多方面考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。二、安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是為保證生產(chǎn)工藝所用的各種裝置正確安裝并能運行而完成的各種檢查和測試。安裝確認(rèn)方案必須在安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員執(zhí)行安裝確認(rèn)。主要工作內(nèi)容為核對供應(yīng)商所提供的...
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疊加恒溫?fù)u床日常清潔維護(hù)的基本要求
2022-11-12
疊加恒溫?fù)u床是一種溫度可控的培養(yǎng)箱和振蕩器相結(jié)合的生化儀器，是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環(huán)保等科研、教育和生產(chǎn)部門作精密培養(yǎng)制備的實驗室設(shè)備。溫?fù)u床都具有超溫偏差保護(hù)、超速保護(hù)、液晶顯示的微電腦P。I。D溫度控制器，帶有定時功能，液晶一屏顯示，內(nèi)膽采用304不銹鋼制作，轉(zhuǎn)速穩(wěn)定，控溫效果好；廣泛應(yīng)用于微生物組織細(xì)胞培養(yǎng)，種子發(fā)芽，育苗實驗，植物栽培以及昆蟲、小動物飼養(yǎng)等。能準(zhǔn)確模擬不同環(huán)境氣候條件。疊加恒溫?fù)u床要經(jīng)常做清潔，我們總結(jié)了如何更好的清潔恒溫?fù)u床：1、我們的經(jīng)...
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GMP驗證需要的資料主要有如下內(nèi)容
2022-10-22
GMP驗證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原材料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面滿足衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的操作規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并改進(jìn)。那么GMP認(rèn)證資料有哪些？需要的資料主要有：1、用戶需求文件（URS）由工藝技術(shù)人員和設(shè)備技術(shù)人員共同起草一份綜合了各部門（生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門、新產(chǎn)品研發(fā)部門等）意見的用戶需求文件（URS）。2、設(shè)備選型評審資料：選型評審主要內(nèi)容（1）評審設(shè)備功能...
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關(guān)于實驗設(shè)備GMP驗證的你問我答
2022-10-20
實驗設(shè)備GMP驗證方面的問題回答第七十一條規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。問題：我公司需進(jìn)行純化水微生物限度檢查和沉降菌檢測，為此需建立微生物室，請問滅菌設(shè)備一定要用雙扉嗎？答：對此沒有強(qiáng)制要求。問題：結(jié)晶液的分離設(shè)備用敞口容器嗎？答：結(jié)晶液的分離設(shè)備的選型應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工藝的需要，盡可能釆用密閉生產(chǎn)的方式。采用敞口容器時應(yīng)注意防止污染和交叉污染。問題：...
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設(shè)備驗證中性能確認(rèn)的詳細(xì)說明
2022-07-21
設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。在設(shè)備驗證過程中主要分為四個階段，它們分別是：設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。為了大伙能夠詳細(xì)的了解，下面小編就詳細(xì)的對性能確認(rèn)（PQ）進(jìn)行講解，希望能幫助大伙！性能確認(rèn)是為了證明設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗。考察設(shè)備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動，...
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無菌隔離器過氧化氫殘留量的有效控制
2022-07-18
將無菌的產(chǎn)品放入一個無菌環(huán)境，由于沒有操作人員進(jìn)入無菌隔離器，也沒有非無菌物品帶入隔離器，這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。隔離器屏障是一個屏障，它將無菌產(chǎn)品與操作人員和外界環(huán)境相隔離，阻止產(chǎn)品與外界進(jìn)行交換。隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進(jìn)入，還采用內(nèi)室正壓的方法達(dá)到有效密封的目的。無菌分離中的一個重要問題是如何減少隔離器中過氧化氫殘留物對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無菌空氣，通過排氣過程盡可能降低空氣中過氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過...
當(dāng)前位置：
